云顶新耀(01952.HK)：耐赋康®获中国药监局完全批准用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者
2025-05-07 07:05:08 星期三 港股公告摘要
格隆汇5月7日丨云顶新耀(01952.HK)发布公告，耐赋康®(NEFECON®)已获中国国家药品监督管理局(“中国药监局”)的完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病(“IgA肾病”)成人患者。此次完全批准意味着耐赋康®成为中国首个且唯一获得中国药监局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
此次获批是基于NefIgArdIII期临床研究的完整数据。Nef Ig Ard III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16mg，每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床意义且统计学差异(p<0.0001)，能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中的数据显示耐赋康®能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
作为全球首个获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康®已相继在公司所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准；其于中国大陆、中国香港、中国澳门及新加坡已商业化上市，并预计将于年内于韩国和中国台湾商业化上市，惠及所有授权区域内的IgA肾病患者。