荣昌生物(09995.HK)：国家药品监督管理局批准注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌在中国上市
2025-05-09 19:24:09 星期五 港股公告摘要
格隆汇5月9日丨荣昌生物(09995.HK)公告，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的批准，用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的患者。
本适应症获得批准是基于RC48-C006 III期临床研究，详细数据在2024年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)公布，结果显示：相比拉帕替尼联合卡培他滨组，维迪西妥单抗组显著延长了无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%（中位PFS:9.9个月vs 4.9个月；风险比（HR）=0.56，P=0.0143）。总生存期（OS）数据尚未成熟，但维迪西妥单抗组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为不可评估(Not Evaluable) vs 25.9个月（HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29）。维迪西妥单抗组整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是中国首个获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。