君实生物：特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理
2025-08-08 16:58:22 星期五
格隆汇8月8日｜君实生物公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合荣昌生物制药自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。该申请主要基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。