复星医药：控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液获美国FDA药品注册批准
2025-09-01 19:10:43 星期一
格隆汇9月1日｜复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准。获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗等。此外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括欧洲药品管理局（EMA）受理上市许可申请、加拿大卫生部受理上市注册申请等。截至2025年7月，本集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元。地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元。