美国FDA批准复宏汉霖旗下两款生物类似药！中国生物药出海再添里程碑
2025-09-02 19:32:09 星期二
格隆汇9月2日｜复宏汉霖(2696.HK)与Organon(OGN.US)9月2日共同宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准地舒单抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxxp)和地舒单抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab-nxxp)的上市申请。两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士表示：“BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国FDA批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。”
